为抢抓生物经济发展机遇，促进国际前沿技术个体化细胞治疗技术的临床转化、细胞药物的研发和产业化转化，根据188体育实际，现将嘉兴市区域细胞制备中心试点申报工作通知如下：

一、申报条件

（一）嘉兴市注册的企业及在嘉的科研院所、高等院校，能严格遵守国家法律法规及国家科技部、国家卫生健康委、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等部门颁布的相关规章与规定开展建设区域细胞制备中心；

（二）细胞制备中心已建成投用，建筑面积不小于 1000平方米，且有持续投 入建设经营嘉兴区域细胞制备中心的计划与能力。中心的选址、设计及布局应符合现行的《药品生产质量管理规范》和《医药工业洁净厂房设计标准 （GB50457-2019）》要求；核心细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少在C级背景下的 A 级环境中进行；

（三）企业类申报主体至少有一项细胞治疗临床试验申请项目，科研院所、高等院校类申报主体至少有一项参与的细胞治疗临床实验申请项目；同时申报主体具备完整的细胞临床前研究与临床试验方案；

（四）有相应的管理和专业人员配置，专业领域应当涵盖临床相关学科、细胞基础和临床研究、GMP 细胞制备与质量控制标准。其中质量负责人至少具有生物相关专业本科以上学历，具有 5 年以上从事细胞制备和质量管理经验，有细胞治疗临床研究相关经验，具有 GMP 相关经验；

（五）区域细胞制备中心试点要求以公平可及、群众受益为出发点，具备一定的公共性、公益性。

二、申报流程

（一）申报主体结合自身优势和具体情况提交申请报告，并填写嘉兴市区域细胞制备中心试点申报表，报县（市、区）发改局及相关部门初步审核；

（二）区域细胞制备中心所在县（市、区）发改局会同相关部门负责审核申报主体提出的申请，并将初审意见、申请报告及相关申请文件上报至市发展改革委。

（三）市发展改革委受理上报的申请材料后，按照申报条件会同相关部门对申报材料进行复审。根据复审结果，结合实际情况，市发展改革委组织相关部门及专家对申报主体进行实地考察和专家评审。评审过程中，可要求申报主体就有关问题进行说明，必要时可征求其他部门（单位）的意见。

（四）市发展改革委会同市科技局、市卫生健康委、市市场监管局，根据评审结果，结合各方面意见，经综合研究后择优确定拟认定的试点单位名单，并在市发展改革委门户网站或其他市级媒体公示7个工作日，公示期满且无异议的，四部门联合印发试点单位名单，并报市政府备案。

三、申报时间

请申报主体于2024年3月25日前，将申请报告、申报表电子版报送至属地发改局产业条线，逾期不予受理；同时请各属地发改局根据《嘉兴市区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》的要求，会同相关部门做好初审工作，并于2024年4月8日（周一）前将相关材料报送至市发展改革委。

未尽事宜，请联系：市发展改革委，82521606；市科技局，82153618；市卫生健康委，83687617；市市场监管局，83689599。

附件：1.嘉兴市区域细胞制备中心试点申报表.wps

2.《嘉兴市区域细胞制备中心试点管理办法（试  行）》.wps

                           嘉兴市发展和改革委员会

2024年3月15日